STSJ Comunidad de Madrid 1465/2005, 21 de Noviembre de 2005
| Ponente | MARIA TERESA SOFIA DELGADO VELASCO |
| ECLI | ES:TSJM:2005:14323 |
| Número de Recurso | 79/2003 |
| Número de Resolución | 1465/2005 |
| Fecha de Resolución | 21 de Noviembre de 2005 |
| Emisor | Sala de lo Contencioso |
SENTENCIA núm. 1465
Ilmos. Sres.:
Presidente:
D. Jesús Cudero Blas
Magistrados:
Dª Teresa Delgado Velasco
Dª Cristina Cadenas Cortina
Dª Amparo Guilló Sánchez Galiano
Dª Eva Isabel Gallardo Martín de Blas
D. Francisco de la Peña Elías
En la villa de Madrid, a 21 de noviembre de dos mil cinco.
VISTO por la Sala el presente recurso contencioso administrativo núm. 79/03, interpuesto por el Procurador de los Tribunales D. Manuel Lanchares Perlado en nombre y representación PHARMACIA SPAIN SA, contra la Resolución dictada, en fecha 17 de JUNIO de 2.002, por LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS del Ministerio de Sanidad y Consumo, confirmada en alzada primero presuntamente, y luego por la resolución del Ilmo. Sr. Subsecretario de Sanidad y Consumo emitida el día 4 de marzo de 2003, y por las que se acordaba el establecimiento de un visado de inspección previo a la dispensación con cargo al Sistema Nacional de Salud del medicamento de la actora CELEBREX 200 MG
30 CÁPSULAS DURAS (CELEBREX); siendo parte la Administración demandada, representada y defendidapor el Abogado del Estado.
Interpuesto el recurso y seguidos los trámites prevenidos por la Ley de la Jurisdicción, se emplazó al demandante para que formalizase la demanda, lo que verificó mediante escrito en el que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estimó de aplicación, terminaba suplicando se dicte Sentencia por la que se declare:
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la nulidad de la Resolución impugnada, la Resolución dictada, en fecha 17 de JUNIO de 2002, por LA DIRECCION GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOS SANITARIOS , del Ministerio de Sanidad y Consumo, confirmada en alzada por la resolución del Ilmo. Sr. Subsecretario de Sanidad y Consumo emitida el día 4 de marzo de 2.003, y por las que se acordaba el establecimiento de un visado de inspección previo a la dispensación con cargo al Sistema Nacional de Salud del medicamento o especialidad farmacéutica de la actora CELEBREX 200 MG 30 CÁPSULAS DURAS (CELEBREX) .
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se condene a la Administración a indemnizar a la actora los daños y perjuicios derivados de la antijurídica decisión de someter a visado previo la dispensación , con cargo a los fondos públicos del Sistema Nacional de Salud de la especialidad farmacéutica de la actora CELEBREX 200 MG 30 CÁPSULAS DURAS (CELEBREX), indemnización cuya cuantía deberá determinarse en ejecución de sentencia.
El Abogado del Estado contestó a la demanda mediante escrito en el que suplicaba se dicte Sentencia por la desestimando el recurso, se confirme la resolución impugnada en todos sus extremos.
Para la votación y fallo del presente proceso se señaló la audiencia del día 28 DE OCTUBRE DE 2005, teniendo así lugar.
En la tramitación del presente recurso se han observado todas las prescripciones legales, excepto el plazo para dictar sentencia dado el exceso de trabajo que pesa sobre esta Sala y Sección.
VISTO siendo Ponente la Magistrada Ilma. Sra. Dña. Teresa Delgado Velasco , quien expresa el parecer de la Sala.
El presente recurso se interpone contra el acto administrativo identificado en la Resolución dictada, por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 17 DE JUNIO DE 2.002 y su confirmación por Resolución primero presunta, y luego de 4 de marzo de 2.003, emitida por el Ministerio de Sanidad y Consumo , en virtud de las cuales, se fija que para que sea a cargo de la Seguridad Social la especialidad farmacéutica CELEBREX 200 MG 30 CÁPSULAS DURAS (CELEBREX) propiedad del Laboratorio PHARMACIA SPAIN S.A., se acordó por aquella autorizar la financiación por parte del Sistema Nacional de Salud de la especialidad farmacéutica referenciada bajo las siguientes condiciones a efectos de su prescripción y dispensación con cargo a fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la Sanidad:
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. En el ámbito del Sistema Nacional de Salud su prescripción y uso se restringirá a la indicación terapéutica recogida en su ficha técnica , es decir alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis o de la artritis reumatoide .
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Establecimiento de visado de inspección previo a su dispensación con cargo al Sistema Nacional de Salud a partir del 1 de julio de 2002.
Los envases de las referidas especialidades que se comercialicen a partir del 1 de septiembre de
2.002 , irán provistos de un cupón precinto diferenciado de Asistencia Sanitaria de la seguridad Social. Tal diferenciación consistirá en un recuadro de 1 mm. de ancho en la parte superior y laterales de la zona A del mismo.
A tales efectos se permitirá :1)El reetiquetado de existencias en las instalaciones del laboratorio; Y 2) la permanencia en el mercado de los envases comercializados con etiquetado antiguo, hasta el agotamiento de existencias.Interpuesto recurso de alzada por parte de la sociedad actora el 28 de junio de 2.002 , por el Subsecretario de Sanidad y Consumo, se emitió Resolución confirmando la recurrida .
La parte actora invoca, en apoyo de su derecho, en la formalización de la demanda, que:
-Nulidad de la decisión impugnada por absoluta inobservancia del procedimiento establecido , según el artículo 105 de la CE , y el 53.1 y el 62.1 e) de al ley 30/1992 . Hasta la propuesta de resolución no se le notificó a la actora el inicio del procedimiento ni la existencia del mismo, privándosele en consecuencia de la posibilidad de ejercitar su derecho a la defensa, lo que determina la nulidad de pleno derecho de la medida impugnada . Que el trámite de audiencia tuvo un carácter estrictamente formal, pues la decisión administrativa estaba tomada antes de que se concediese el referido trámite de audiencia, como lo demuestra que solo se otorgó a instancia de la Abogacía del Estado , y porque la resolución final solo acaeció tres semanas después de la fecha del proyecto, y porque además las alegaciones formuladas por la actora en el trámite de audiencia no fueron consideradas en modo alguno por la Administración. Que también se le ha denegado la apertura del período probatorio. Que no se dio audiencia previa a los facultativos , ni los pacientes aquejados de artrosis, o artritis reumatoide
-Nulidad de la decisión impugnada por falta de motivación. E invoca el artículo 54.1 de la Ley 30/1992 . Que solo hace consideraciones vagas relacionadas con el uso racional de celebrex y con la incorrecta utilización de los recursos públicos derivados del mismo, es decir el control del gasto público. Como esta ausencia de motivación es causa de indefensión se incurre en causa de la anulación del artículo 63.2 de la Ley 30/1992 .
-Nulidad de la medida impugnada por falta de cobertura legal para la imposición del visado previo a la dispensación de CELEBREX con cargo a los fondos públicos. Pues la facultad de establecer condiciones generales o especificas de prescripción y dispensación de especialidades farmacéuticas esta comprendida dentro de la facultad de imponer reservas singulares en la autorización de comercialización de dicha especialidad . Pero en este caso la autorización de la especialidad farmacéutica se hizo en el año 2.000, y la resolución recurrida altera el régimen de la autorización de CELEBREX 200 MG 30 CÁPSULAS DURAS (CELEBREX) para imponer condiciones especificas de dispensación de la especialidad, facultad contemplada en el artículo 25 de la Ley del Medicamento cuando hay razones de interés público o defensa de la salud o seguridad de las personas. Se exige la concurrencia de circunstancias sobrevenidas a la autorización por razones de interés publico o defensa de la salud o seguridad de las personas, y se exigen razones sanitarias objetivas.
-Se impone una mediada no autorizada por el citado artículo 25, como condiciones específicas de prescripción y dispensación, y no han sobrevenido con posterioridad a la autorización de celebrex hechos o circunstancias que autoricen el ejercicio de la potestad del artículo 25 de la ley del Medicamento . En la resolución solo se habla de notable incremento de prescripciones en atención primaria, pero en el año 2.001 se han reducido en más de un 30%. Y en nada se han desviado estos datos de la estimación inicial de consumo. Ninguno de los presupuestos fácticos o circunstancias sobrevenidas invocadas por la Administración como justificación de la alteración de las condiciones de la autorización de CELEBREX 200 MG 30 CÁPSULAS DURAS (CELEBREX )se corresponden con la realidad de los hechos.
-Nulidad de la medidas impugnadas por falta de concurrencia y acreditación de los requisitos legalmente exigidos para la imposición del visado: inexistencia de razones sanitarias objetivas para imponer una medida como el visado, pues no se puede entender por tal el uso racional del celebrex, ni el intento de evitar el exceso de gastos derivados de una inadecuada utilización del mismo.
-Que la única y verdadera finalidad que alienta la exigencia del visado previo al celebrex es la reducción del gasto público farmacéutico, finalidad que no habilita la imposición de condiciones especiales de dispensación.
-Que no hay prueba alguna que acredite la concurrencia de una grave y generalizada prescripción de CELEBREX 200 MG 30 CÁPSULAS DURAS (CELEBREX ) para indicaciones no autorizadas. Y la carga de esta prueba corresponde a la Administración.
-Que no existe un enlace directo y preciso entre el supuesto incremento de ventas y el supuesto uso no racional de CLELBREX.
-Inexistencia de razones sanitarias objetivas que justifiquen las imposición del visado previo a la dispensación de CELEBREX. Esas razones están vinculadas a una mejor protección de la salud de losciudadanos.
-Que la limitación o control del gasto público no es razón sanitaria objetiva , y en cualquier caso la Administración no ha...
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