STSJ Comunidad de Madrid 458/2004, 31 de Mayo de 2004
| Ponente | Dª. BERTA MARIA SANTILLAN PEDROSA |
| ECLI | ES:TSJM:2004:7139 |
| Número de Recurso | 727/1998 |
| Número de Resolución | 458/2004 |
| Fecha de Resolución | 31 de Mayo de 2004 |
| Emisor | Sala de lo Contencioso |
D. RAMON VERON OLARTEDª. ANGELES HUET DE SANDED. JUAN MIGUEL MASSIGOGE BENEGIUDª. BERTA MARIA SANTILLAN PEDROSAD. JOSE LUIS QUESADA VAREA
T.S.J.MADRID CON/AD SEC.9
MADRID
SENTENCIA: 00458/2004
S E N T E N C I A Nº 458
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION NOVENA
ILMOS. SRES.:
PRESIDENTE:
D. Ramón Veron Olarte
MAGISTRADOS:
Dña. Angeles Huet de Sande
D. Juan Miguel Massigoge Benegiu
Dña. Berta Santillán Pedrosa
D. José Luis Quesada Varea
En la Villa de Madrid, a treinta y uno de mayo de dos mil cuatro.
VISTO por la Sección Novena de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid, el recurso contencioso-administrativo núm. 727/98, pro-movido por el Procurador D. Salvador Ferrandis Alvarez de Toledo, en nombre y en repre-sentación de la entidad "Cheminova Internacional, S.A.", contra la resolu-ción dictada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 6 de octubre de 1997, que se confirma en vía de recurso ordinario mediante resolución dictada por el Ilmo. Sr. Subsecretario de Sanidad y Consumo de 4 de marzo de 1998; ha sido parte en autos la Administra-ción demanda-da, representada por el Abogado del Estado.
Interpuesto el recurso y seguidos los trámites prevenidos por la ley, se emplazó al demandante para que formalizase la demanda.
El Abogado del Estado contesta a la demanda, mediante escrito en el que suplica se dicte sentencia por la que se confirme la resolución recurrida.
Habiéndose recibido el proceso a prueba se emplazó con posterioridad a las partes para que evacuasen el trámite de conclusiones prevenido por el artículo 78 de la Ley de la Jurisdicción y verificados quedaron las actuaciones pendientes de señalamiento.
Para votación y fallo del presente proceso se señaló la audiencia el día 23 de marzo de 2004.
VISTOS los preceptos legales citados por las partes, concordantes y de general aplicación.
Siendo Ponente la Magistrada Iltma.Sra. Dña. Berta Santillán Pedrosa.
El presente recurso contencioso admi-nistrativo tiene como objeto determinar si la resolución recurrida es o no conforme con el ordenamiento jurídico, inter-poniéndose el recurso ante este orden jurisdiccional contra la resolución dictada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de fecha 6 de octubre de 1997, que se confirma en vía de recurso ordinario mediante resolución dictada por el Ilmo. Sr. Subsecretario de Sanidad y Consumo de 4 de marzo de 1998.
Dichas resoluciones administrativas acuerdan: La retirada del mercado de los productos Skin- Cap Crema, Skin-Cap Spray y Skin-Cap Champú de la empresa Cheminova Internacional,S.A. Y la suspensión cautelar de las actividades de fabricación de estos productos.
Y ello porque el Centro Nacional de Farmacobiologia del Instituto de Salud Carlos III realiza análisis a los productos cosméticos denominados Skin-Cap Crema, Skin-Cap Spray y Skin-Cap Champú y se confirma la presencia de clobetasol propionato en las muestras de estos productos. Sustancia esta que se encuentra recogida en el Anexo II del Real Decreto 349/88, modificado por el Real Decreto 475/91, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico Sanitaria sobre productos cosméticos, y que figura con el numero 300 de Glucocorticoides, sustancia esta que se encuentra prohibida en la elaboración de productos cosméticos, lo que determina que dichos productos sean una especialidad farmacéutica clandestina. Dichas medidas se adoptaron al amparo de lo dispuesto en el articulo 26 de la Ley General de Sanidad, articulo 106 de la Ley del Medicamento y articulo 26 del Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
En la demanda presentada la parte actora, "Cheminova Internacional, S.A." suplica se dicte sentencia en la que se declare no ser conforme a derecho la resolución impugnada y, por tanto, la improcedencia de la retirada del mercado del producto Skin-Cap así como la improcedencia de la suspensión cautelar de la fabricación del producto ya que en su formulación actual no contiene el corticoide denunciado.
Alega que la presencia de la sustancia prohibida- clobetasol propionato- en los productos Skin Cap se debe exclusivamente a que el método de análisis utilizado no es el mas adecuado. Entiende que el método de análisis utilizado por la Administración denominado HPLC-TLC determina un falso positivo a consecuencia del tipo de alcohol utilizado como disolvente (alcohol de 96º), pero que si se realiza un análisis más completo y más moderno como puede ser a través de un análisis llamado de peso molecular puede comprobarse la inexistencia de dicha sustancia como así se aprecia en el informe emitido por el C.S.I.C. y que aporta como documento nº 1 junto con su demanda.
No obstante, en la fabricación de los nuevos lotes de los productos se esta utilizando ya un nuevo tipo de alcohol de 99º lo cual determina que en los nuevos análisis efectuados con el método cromatografio HPLC-TLC (densitometria) no surge ya el falso positivo antes referido. Y con esta nueva formulación de tipo de alcohol en fecha 1 de septiembre de 1997 presenta ante la Administración las nuevas comunicaciones de puesta en el mercado de los productos cosméticos Skin Cap en sus formas de champú, spray y crema que se corresponden con los lotes nº 24, 25 y 12, respectivamente, nueva formula que permite asimismo su comercialización en Bélgica y Holanda que también se había prohibido. Y que a pesar de que con el nuevo tipo de alcohol ya no se detecta la sustancia prohibida, la Administración acuerda suspender la fabricación de dichos productos.
Asimismo, alega que la toma de muestras infringe los requisitos exigidos en la Directiva 80/1335, de 22 de diciembre, traspuesta a nuestro ordenamiento jurídico por Orden del Ministerio de Sanidad de 28 de septiembre de 1989.
Afirma que las muestras recogidas se remiten al Centro Nacional de Farmacobiologia en condiciones que no pueden grantizar su inviolabilidad, pues se envían en sobres que no están pegados sino simplemente grapados lo cual no impide su manipulación.
Que se le ha causado indefensión pues no ha podio formular alegaciones al informe analítico emitido en fecha 29 de septiembre de 1997 por el Centro Nacional de Farmacobiologia del Instituto de Salud Carlos III dado que se dicto sin mas la resolución administrativa ahora impugnada y que acuerda la retirada del mercado de los productos Skin Cap y la suspensión cautelar de las actividades de fabricación. Y no puede justificar la urgencia la adopción de la resolución impugnada sin oír al interesado, dado que no había ningún riesgo para la salud ni razones de urgencia dado que la Administración había ya acordado con anterioridad, concretamente el día 5 de septiembre de 1997, como medida cautelar la inmovilización de dichos productos.
Que cuando en fecha 6 de octubre de 1997 se dicta la resolución administrativa impugnada no existían motivos para su adopción pues los productos cuya fabricación se suspende se estaban fabricando con el nuevo alcohol de 99º como disolvente lo cual determinaba que ya no existía la sustancia prohibida que se le imputaba denominada clobetasol propionato, puesta en el mercado de dichos nuevos productos que se comunica a la Administración en fecha 1 de septiembre de 1997. Por tanto se ha causado al actor un grave daño al suspenderse la fabricación de un producto que no había dado positivo en los análisis efectuados con la nueva formula en la fabricación.
Por su parte el Abogado del Estado en su escrito de contestación a la demanda solicita que se confirmen las resoluciones administrativas impugnadas.
Destaca la discrecionalidad técnica de la Administración para determinar cual es el método de análisis más correcto.
Que no puede admitirse que se le haya causado a la recurrente indefensión por el hecho de que no se le diera traslado de los resultados de los análisis obtenidos por el Centro Nacional de Farmacobiologia pues tanto el articulo 26 de la Ley General de Sanidad como el articulo 106 de la Ley del Medicamento priman en estos casos la urgencia y el grave riesgo para salud de la...
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